Affaires réglementaires
Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé et au cœur du cycle de vie des dispositifs médicaux. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s’est considérablement renforcé ces dernières années.
De la conception à la mise sur le marché puis au suivi après mise sur le marché, elles constituent un enjeu majeur pour les industriels, mais nécessitent souvent un accompagnement pour passer avec succès les différentes étapes.
Toute l'offre globale de TRONICO
Enjeux
Mise sur le marché et marquage CE
Un dispositif médical est un instrument, équipement ou logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle ou de traitement d’une maladie ou d’une blessure. Cette définition englobe plusieurs centaines de milliers de dispositifs d’une très grande diversité, depuis les compresses jusqu’au cœur artificiel, en incluant les prothèses orthopédiques et les stimulateurs cardiaques. Quelles que soit leur destination, qu’ils soient implantables ou non, réutilisables ou à usage unique, la préoccupation première des autorités de santé est de définir les risques que peuvent faire courir ces dispositifs à la personne malade et son entourage.
Ainsi afin d’être commercialisé sur le marché européen, un dispositif médical doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables. Cela se matérialise par le marquage CE.
Ces exigences varient selon différents critères dont l’application du dispositif médical , sa classe de risque et également le pays de commercialisation. En effet, il existe différentes réglementations dans le monde et le fabricant doit se conformer aux exigences réglementaires de la région dans laquelle le dispositif médical va être commercialisé :
- la Food and Drug Administration (FDA) pour les États-Unis
- la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) pour le Japon,
- la China Food and Drug Administration (CFDA) pour la Chine
- la Trans Tasman Therapeutic Products Agency (TGA) pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande.
Le marquage CE conditionnant la mise sur le marché du dispositif est une démarche pouvant s’avérer complexe, chronophage et nécessiter un accompagnement.
Obtention de la prise en charge
La prise en charge reste de la compétence de chaque pays. Certains pays se contentent du marquage CE alors que d’autres comme la France, exigent une évaluation complémentaire du dispositif par les autorités de santé.
En France, l’évaluation complémentaire nécessaire à son inscription dans la Liste des produits et prestations (LPP) remboursables par l’Assurance maladie est réalisée sous la responsabilité de la Haute Autorité de santé.
Réponse au nouveau règlement européen
Toutes ces étapes vont être profondément modifiées par le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux qui doit progressivement se mettre en place à partir de 2023.
Ce nouveau règlement a pour objectif de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne. Ces évolutions imposent une parfaite connaissance du contexte réglementaire d’une part, de l’expérience dans la mise en place d’un système de management de la qualité d’autre part, sans oublier bien entendu la connaissance et la maîtrise des procédés de fabrication des dispositifs médicaux.
Apport de TRONICO
Au-delà de la conception et la production de dispositifs médicaux et fort d’une expertise en affaires réglementaires, TRONICO est en mesure d’accompagner ses clients sur les aspects réglementaires liés à leur dispositif médical
Élaboration de la stratégie réglementaire en fonction de la classe, de l’usage du dispositif sur les marchés visés
- Mise en conformité réglementaire (marquage CE, homologations internationales)
- Mise en place des systèmes de management de la qualité
- Définition de la stratégie et formalisation des dossiers de demande d’essais cliniques
- Formalisation des dossiers d’évaluation clinique
- Veille normative et réglementaire