Enjeux de la certification ISO 13485

La qualité : un enjeu majeur

La sécurité des patients dépend de la qualité des produits médicaux. Il est donc essentiel pour le fabricant de maitriser la qualité de ces dispositifs.

La certification ISO 13485 atteste que le sous-traitant est en mesure de répondre aux attentes « qualité » de ses client ainsi que de se conformer aux réglementations applicables, de la conception à la production.

De plus, la certification ISO13485 implique de prévenir proactivement les incidents et de donner la priorité à la sécurité des patients. Le risque que les fabricants nuisent à leur réputation à cause de produits défectueux est ainsi minimisé.

Une approche d’amélioration continue

Basée sur une approche processus, elle inscrit le système de management de la qualité dans un cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act). Il s’agit d’un cycle d’amélioration continue qui peut être décrit comme suit :

• Planifier (“Plan“) : établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences et identifier et traiter les risques et opportunités;
• Réaliser (“Do“) : mettre en œuvre ce qui a été planifié;
• Vérifier (“Check“) : surveiller et, le cas échéant, mesurer les processus, les produits et les services obtenus par rapport aux exigences et aux activités planifiées pour rendre compte des résultats;
• Agir (“Act“) : entreprendre les actions pour améliorer les performances.

Une réponse à la réglementation

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux stipule l’obligation pour le fabricant de maîtriser dans son système de management de la qualité la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants. Les activités sous-traitées restant sous l’entière responsabilité des fabricants. Par conséquent, il est essentiel pour tout fabricant de s’assurer que le sous-traitant soit certifié ISO13485.

Les délais de mise sur le marché

Le délai de mise sur le marché est une préoccupation importante des fabricants. La certification ISO13485 permet au sous-traitant de se conformer plus facilement aux exigences liées au système qualité de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC), de la directive relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/EEC) et de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables (90/385/EEC), et ainsi d’accélérer la mise sur le marché de ses produits.

Apport de TRONICO

TRONICO est un concepteur et fabricant pluri-disciplinaire de produits et services à dominance électronique pour des marchés exigeants.

Que ce soit pour l’aéronautique, le spatial, la défense et bien sûr le médical, TRONICO dispose de nombreuses certifications attestant son engagement pour la qualité

Dans le domaine médical, TRONICO est certifié IS013485 depuis mai 2015. Grâce à cette certification, cet EMS est en mesure d’assurer à ses clients :

• Une qualité maitrisée
• Le respect de la réglementation en vigueur
• La maitrise des risques
• La traçabilité des produits
• La maîtrise de processus et procédés spéciaux
• La maitrise des délais de mise sur le marché

En faisant appel à TRONICO, les porteurs de projets ont l’assurance d’avoir un partenaire certifié qui est en mesure de les accompagner tout au long de la vie de leurs projets.