TRONICO, fournisseur électronique pour le domaine médical
Stimulé ces dernières années par l’essor des technologies électroniques, le secteur médical n’a cessé d’innover pour mettre au point de nouveaux dispositifs médicaux visant à sauver des vies, compenser un handicap et améliorer le confort de vie des patients.
En tant que partenaire industriel de référence, TRONICO, accompagne ses clients à chaque étape de leur projet. De la conception, en passant par les démarches réglementaires, à la production en série, TRONICO donne vie à de nombreux projets de dispositifs médicaux électroniques critiques : IIa, IIB, III, DM DIV.
Les femmes et hommes de TRONICO pleinement engagés et motivés par les challenges technologiques, mobilisent quotidiennement leurs compétences pour répondre aux besoins spécifiques de ses clients.
Expertise de TRONICO sur le marché du médical
Conception électronique
Grâce à son bureau d’études expérimenté et multidisciplinaire de 100 personnes, TRONICO apporte l’ingénierie et l’expertise essentielle au projet de conception. Son expérience acquise lors de nombreux projets lui permet de maîtriser des briques technologiques essentielles : connectivité, biocompatibilité, cybersécurité…
En s’appuyant sur le cahier des charges, les équipes de TRONICO réalisent les développements :
- Électroniques
- Logiciels
- Mécaniques
Disposant d’un laboratoire spécialisé en composants électroniques, TRONICO est également en mesure d’accompagner ses clients dans leur choix et la qualification des composants électroniques.
Pour résumer, TRONICO dispose de l’ensemble des expertises pour concevoir tout type de dispositif médical.
Industrialisation
L’industrialisation recherche et analyse des solutions fiables et durables pour optimiser la fabrication d’ensembles électroniques. La prestation d’industrialisation de TRONICO facilite et prend en charge le passage des prototypes en production série. Cette phase d’industrialisation démarre dès le début du projet afin d’optimiser les coûts de production à court, moyen et long terme.
La première phase consiste en l’analyse de la conception du produit et de l’électronique afin d’en améliorer la fabrication. La seconde repose sur la construction et le développement de processus pour répondre aux applications les plus exigeantes.
- Design for procurement: sécuriser les approvisionnements en matière première
- Design for manufacturing: optimiser la fabrication et l’intégration
- Design for test: adapter le produit pour la réalisation des tests
- Design to cost: améliorer le coût unitaire du produit
- Conception de nouveaux procédés
Expertise industrielle
TRONICO dont l’expérience s’est forgée sur la conception et la fabrication de systèmes critiques a toujours eu un haut niveau d’exigence de fiabilité et de qualité.
TRONICO a su développé ses actifs industriels, ses process et les compétences de ses équipes afin d’optimiser ses prestations de fabrications et assemblages de dispositifs médicaux.
Équipements : 3 salles blanches iso 7, machines pick and place, four de refusion sous vide, systèmes de mesure 3 d cnc vision, équipement de tests (x-ray, aoi, flying probes, insitu, jtag, functional…)
Procédés spécifiques : Assemblage complexe, Moulage sur mesure, Revêtement Parylène, collage, vernissage, résinage, enrobage, Marquage laser Fraisage de PCB…
Maintien en Conditions Opérationnelles
La gestion de la vie du produit est essentielle, car de nos jours l’électronique devient très rapidement obsolète. Or, les risques liés à l’obsolescence sont nombreux et peuvent avoir des impacts importants :
- rupture logistique du fait de l’obsolescence d’un composant
- évolution des caractéristiques technologiques qui entraînent des dysfonctionnements
- augmentation des prix et délais de composants en fin de vie
- surcoûts générés par ces difficultés
TRONICO à travers son laboratoire d’expertise en électronique, offre des solutions avancées de gestion de l’obsolescence :
- Suivi et alerte en cas de risque d’obsolescence d’un composant électronique
- Stockage sécurisé
- Détection et approvisionnement de composants contrefaits
- Réparations, jusqu’au support de vie
- Rétro-ingénierie
Stratégie et bancs de test
La qualité, fiabilité et conformité des dispositifs médicaux reposent en partie sur les tests qu’ils subissent.
Sur la base d’une spécification de test issue de son bureau d’études ou de celui de ses clients, TRONICO développe, fabrique et maintient une gamme complète de moyens de test destinés aux cartes électroniques, aux sous-ensembles et aux systèmes intégrés, pour le secteur du médical.
- Équipe dédiée d’experts en tests
- Bancs de test personnalisé et sur-mesure.
- Équipements de tests manuels, semi-automatiques ou entièrement automatiques
Affaires réglementaires
La réglementation est un facteur déterminant et critique pour de nombreux projets de dispositifs médicaux. Bien que ces aspects réglementaires soient maîtrisés des PME ou des ETI, les start-ups sont bien souvent démunies face à ces questions… Afin de les aider, TRONICO propose un accompagnement en affaire réglementaire pour accompagner ses clients dans ces démarches et les aider à déterminer.
- Classification de votre DM (classe de risque, code EMDN, code MDS/MDN/MDT/MDA)
- Choix de votre Organisme Notifié
- Réponses aux exigences générales de sécurité et de performance
- Dossier d’évaluation clinique
- Revue de la littérature (Etat de l’art)
- Dossier d’aptitude à l’utilisation
- Evaluation du risque biologique
- Analyse des risques toxicologiques (hors coût des analyses en laboratoire)
- Plan de PMCF
- Plan de PMS
Certifications de TRONICO sur le marché médical
ISO 13485
La norme ISO 13485 est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. Ces exigences « peuvent être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production, d’installation et de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu’à des fins de conception, de développement et de prestation de services connexes ».
Cette certification est un gage d’aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
ISO 9001
Cette norme repose sur un certain nombre de principes de management de la qualité, notamment une forte orientation client, la motivation et l’engagement de la direction, l’approche processus et l’amélioration continue. Utiliser ISO 9001, c’est se donner l’assurance que les clients obtiennent des produits et services uniformes et de bonne qualité, avec, en retour, de belles retombées commerciales.